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          培養基生產工藝五要素(2)

          2021-06-17

          03


          培養基干粉顆?;夹g


          培養基干粉顆?;梢詷O大的縮小干粉儲存的體積,并且使得稱量干粉變得更為方便。并且培養基干粉顆?;梢源蟠罂s小培養基攪拌溶解的時間,提高培養基配制效率。測試表明,相同質量的培養基,干粉溶解的時間為30 min,而顆粒溶解的時間僅為7 min。灌流工藝由于培養基用量顯著增加,使得該技術在灌流工藝的培養基配制中優勢更加明顯。


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          建立靈活的制造網絡


          生物制藥企業在不同階段對培養基用量的要求有所差異,而且目前越來越多的制藥企業開始尋求定制化的培養基,因此良好的培養基生產商會擁有更小規模干粉培養基的試生產用于樣品生產問題排除以及規模放大試生產。我們通常通過綜合評估市場趨勢,設備運行要求,并與客戶合作,以幫助進一步指導生產網絡的發展。目前,用于臨床和商業用途的定制和目錄培養基,干粉培養基的批量大小為25 – 6000 Kgs,液體培養基的批量大小為50 – 10,000L。一般需要提供包裝、壓實等多種方式給貨。對于GMP之前的生物藥工藝開發研究,干粉培養基的定制規格為0.5 – 20 Kgs,液體培養基的定制規格為1 – 200L。


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          建立雙重制造機制


          隨著生物制品制造商對其產品的商業化發展,防止中斷的能力變得至關重要。良好的培養及生產是會讓不同生產基地都采用相同的技術和可比較的工藝流程來提供細胞培養基,從而達到可重復的化學成分、粒徑/體積密度、Z終產品技術參數和細胞培養性能。通過使用相同的原材料、自動工藝控制、等效的驗證標準和文檔,可以進一步實現制造的一致性和連續性,從一個供應商實現雙重采購。


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